302个品种被“劝退” 别再研发、申报了!
2020-09-10
 

9月7日,中国药学会发布《关于发布第六批过度重复药品提示信息的公告》,公布了《同一药品已获批准文号企业数在20家以上的过度重复品种目录(第六批)》,涉及302个品种,与第五批过度重复品种目录相比,本次调出1个品种;加上前五批目录,一共有1474个过度重复药品。

公告显示,该目录对已获批上市药品在2017-2019年间的销售情况进行监测分析,形成第六批过度重复药品提示信息目录,涉及临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类。

值得注意的是,此批目录提示信息新增了两项内容,基于中国上市药品目录集,对通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业数量进行标注;基于药品已有批文数据库,对已有批文企业数≤3的剂型进行标注。

01 批文数百甚至上千 不乏僵尸批文

在我国医药市场中,化学药品和生物制品品种中存在过度获批生产、已有批准文号供大于求、利用率较低的现象,市场集中程度呈现缓慢上升的趋势。

同一品种成品药,如果市场上有超过20家企业在生产,会造成不必要的资源浪费,而这也是中国药学会对过度重复药品进行筛选的依据,同一药品批准文号企业数≥20家的品种就被列入《过度重复药品目录》。中国药学会相关负责人表示,药品品种“扎堆竞争”问题不容忽视,建议药企要主动调整产品结构,实现高质量发展。

当前,很多药品市场需求已饱和或接近饱和。从《目录》数据看,此次发布的302种过度重复药品中看到,安乃近、复方磺胺甲噁唑、对乙酰氨基酚、维生素C、葡萄糖、甲硝唑等6种药品均有上千个批文,分别为1275个、1284个、1301个、1092个、1874个、1839个、1162个;其中,已有品种批文的企业最多的是复方磺胺甲噁唑,数量达到了960家。梳理这份名单也可以发现,无论是在药店还是医院的终端市场中,302种药品其市场份额70%~90%都被销售量前10的企业占据。

对于同一药品上千批文的情况,专家认为,这与过去药品品种过度申报有关,药品批文一般每5年可重新申请再注册,再次申报要求与成本都比新获得批文低。行业人士表示,通常同一药品可因厂家不同、药品规格不同、剂型不同都会有不同的批文,但很多企业不生产药品也不注销批文,因此出现不少“僵尸批文”。以甲硝唑为例,其具有批准文号的企业有797家,其中相当数量的企业已不生产、销售该药品,但为了保留生产线,以备日后生产需要,企业不会主动注销批文。

02 一致性评价或将缓解扎堆生产

此次目录新增“过评企业数量标注”和“批文企业数≤3的剂型标注”两大统计信息,无疑是最大亮点。

业内普遍认为,一致性评价或许可以对药品产能严重过剩、过度重复用药问题有所缓解。一致性评价促使仿制药在临床上替代原研药,提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平的基础上,让药品过度重复现象得到一定程度的缓解,药品同质化明显的势头得以一定程度上的遏制。

根据“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”要求,大批未通过一致性评价的仿制药,无疑将被踢出市场面临淘汰,争先仿制、低价竞争的恶性局面将得到有效控制。在302个过度重复品种中,仅有67个品种已有企业过评;其中过评企业数量不足3家有30个。

03 指导企业调整研发策略

据了解,制定过度重复类目录的目的,主要是为了提示研发机构调整研发决策,减少乃至停止过度重复品种的注册申请,实现药品审评审批资源向创新药、首仿药转移。同时提示生产企业调整生产决策,在保持药品质量和保障供应的前提下,开展良性市场竞争。作为科学安排产业和产品结构调整的决策参考依据,引导医药工业提高集中度,加快产业转型升级实现高质量发展。作为科学确定“分类采购”方式的参考依据,指导药品集中采购,保证药品供应。

近5年来,国家不断加强对过度重复药品市场的监管。中国药学会连续发布的《过度重复药品目录》便是一种信号。中国药学会受国家药品监督管理局委托已发布多批过度重复药品提示信息目录,近两年来已有上万个药品批准文号被注销。

也有观点提出,相关部门应该根据药品注册审批情况,继续完善药品注册信息发布制度,有效引导药物研发的立项和选题,将有限的资源向具有临床价值的创新药和临床急需仿制药的审评审批倾斜,避免大量重复研发和资源浪费。

 

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